Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ
Кодексы и законы › 323-ФЗ › Глава 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья
Статья 95. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:
1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:
а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;
б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;
2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
1) документарная проверка;
2) выездная проверка;
3) выборочный контроль;
4) контрольная закупка;
5) инспекционный визит;
6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.
(Статья в редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)